Tiêu chuẩn quy định

Năm 1965, Cộng đồng Châu Âu đã xây dựng Chỉ thị về Thuốc (65/EEC) nhằm thống nhất các luật và quy định liên quan đến thuốc thực vật giữa các quốc gia.Năm 1988, Cộng đồng Châu Âu đã xây dựng Hướng dẫn Quản lý Sản phẩm Thảo dược, trong đó nêu rõ: “Thuốc thảo dược là một loại thuốc, các thành phần hoạt chất có trong đó chỉ là thực vật hoặc các chế phẩm từ thảo dược.Thuốc thảo dược phải được cấp phép lưu hành.Các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả phải được đáp ứng trước khi sản phẩm có thể được đưa ra thị trường.”Hồ sơ xin cấp giấy phép phải cung cấp các thông tin sau: 1. Thông tin định tính và định lượng của các thành phần;2. Mô tả phương pháp sản xuất;3. Kiểm soát nguyên vật liệu ban đầu;4. Việc kiểm tra chất lượng và nhận dạng được thực hiện thường xuyên;5. Kiểm soát và thẩm định chất lượng thành phẩm;6. Xác định độ ổn định.Năm 1990, Cộng đồng Châu Âu đề xuất tiêu chuẩn GMP cho sản xuất thuốc thảo dược.
Vào tháng 12 năm 2005, thuốc cổ truyền KlosterfrauMelisana đã được đăng ký thành công tại Đức.Sản phẩm này chủ yếu bao gồm cỏ balsam, hương thơm dân dụng, bạch chỉ, gừng, đinh hương, riềng, Eurogentian, điều trị căng thẳng tinh thần và lo lắng, đau đầu, đau bụng kinh, chán ăn, khó tiêu, cảm lạnh, v.v.Ở Anh, có hàng trăm đơn đăng ký thuốc cổ truyền nhưng cho đến nay vẫn chưa có đơn đăng ký thuốc cổ truyền Trung Quốc.

Khái niệm cơ bản về thuốc ở Hoa Kỳ là thành phần hóa học phải rõ ràng và trong trường hợp chế phẩm hỗn hợp, dược lực học của từng thành phần hóa học và ảnh hưởng tương tác của chúng đến hiệu quả và độc tính phải rõ ràng.Dưới ảnh hưởng của cái gọi là quan niệm y học chính thống, FDA Hoa Kỳ hiểu biết rất kém về thuốc thực vật, kể cả y học cổ truyền Trung Quốc nên không công nhận thuốc thực vật tự nhiên là thuốc.Tuy nhiên, dưới áp lực của chi phí chăm sóc y tế khổng lồ và dư luận mạnh mẽ, Quốc hội Hoa Kỳ đã thông qua Đạo luật Giáo dục Sức khỏe bổ sung chế độ ăn uống (DSHEA) vào năm 1994 thông qua nỗ lực không ngừng và vận động hành lang của một số doanh nghiệp vừa và nhỏ, trong đó liệt kê các loại thuốc thực vật tự nhiên bao gồm y học cổ truyền Trung Quốc như một chất bổ sung chế độ ăn uống.Có thể nói thực phẩm chức năng là sản phẩm đặc biệt giữa thực phẩm và thuốc.Mặc dù không thể chỉ ra chỉ định cụ thể nhưng chức năng chăm sóc sức khỏe của nó có thể được chỉ định.

Các loại thuốc thảo dược tự nhiên được sản xuất và bán tại Hoa Kỳ có tư cách pháp nhân, tức là chúng được công nhận sử dụng trong việc phòng ngừa và điều trị bệnh.Năm 2000, đáp ứng nhu cầu của công chúng, Tổng thống Hoa Kỳ đã quyết định thành lập “****** Hội đồng chính sách về thuốc bổ sung và thuốc thay thế”, gồm 20 thành viên do Tổng thống trực tiếp bổ nhiệm để thảo luận các chủ trương chính sách về thuốc bổ sung và thuốc thay thế. và thuốc thay thế và khám phá giá trị tiềm năng của nó.Trong báo cáo chính thức gửi Tổng thống và Quốc hội năm 2002, ****** đã đưa “y học cổ truyền Trung Quốc” vào hệ thống y học bổ sung và thay thế.

Trong những năm gần đây, FDA đã tăng cường quản lý quy định đối với các loại thuốc thảo dược tự nhiên.Năm 2003, công ty bắt đầu triển khai quản lý GMP đối với thực phẩm bổ sung và đặt ra các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về sản xuất và ghi nhãn thực phẩm bổ sung.FDA đã công bố trực tuyến Hướng dẫn Phát triển Thuốc Thực vật và yêu cầu bình luận trên toàn thế giới.Nguyên tắc hướng dẫn chỉ rõ rằng thuốc thực vật khác với thuốc hóa học nên yêu cầu kỹ thuật của chúng cũng phải khác với thuốc hóa học và nêu rõ một số đặc điểm của thuốc thực vật: thành phần hóa học của thuốc thực vật thường là hỗn hợp của nhiều thành phần, đúng hơn là hơn là một hợp chất đơn lẻ;Không phải tất cả các hóa chất trong thuốc thảo dược ******* đều rõ ràng;Trong hầu hết các trường hợp, thành phần hoạt chất của thuốc thảo dược không được xác định *****;Trong một số trường hợp, hoạt tính sinh học của thuốc thực vật không rõ ràng và rõ ràng;Nhiều phương pháp điều chế và chế biến thuốc thảo dược phần lớn mang tính thực nghiệm;Thực vật học có kinh nghiệm sâu rộng và lâu dài trong ứng dụng của con người.Không có tác dụng phụ độc hại rõ ràng nào được tìm thấy khi sử dụng rộng rãi và lâu dài thuốc thảo dược trong cơ thể con người.Một số loại thuốc thảo dược đã được bán trên thị trường dưới dạng sản phẩm sức khỏe hoặc thực phẩm bổ sung dinh dưỡng.

Dựa trên hiểu biết của FDA về thuốc thực vật, các yêu cầu kỹ thuật đối với thuốc thực vật trong Nguyên tắc hướng dẫn khác với yêu cầu đối với thuốc hóa học, bao gồm: yêu cầu kỹ thuật đối với nghiên cứu tiền lâm sàng tương đối lỏng lẻo;Việc kiểm tra dược động học có thể được xử lý một cách linh hoạt.Điều trị đặc biệt cho các chế phẩm thảo dược tổng hợp;Công nghệ dược phẩm đòi hỏi chế biến linh hoạt;Các yêu cầu kỹ thuật về dược lý và độc tính đã được giảm bớt.Các hướng dẫn này thể hiện bước nhảy vọt về chất trong cách tiếp cận của FDA đối với các loại thuốc thảo dược tự nhiên, bao gồm cả các loại thuốc truyền thống của Trung Quốc.Sự thay đổi lớn trong chính sách về thuốc thảo dược của chính phủ Mỹ đã tạo điều kiện cơ bản cho thuốc thảo dược thâm nhập vào thị trường Mỹ.
Ngoài Veregen đã được phê duyệt, cho đến nay, khoảng 60 đến 70 loại thực vật đang được triển khai.